Algunas consecuencias de la nueva normativa europea para el sector de la estética

Juan Copovi • 16 de enero de 2023

Algunas consecuencias de la nueva Normativa Europea para el sector de la Estética

Regular quien puede utilizar la aparatología estética:


Entrada en Vigor nueva normativa europea de aparatología estética (Anexo V y Anexo VI) sobre productos sanitarios.

Qué efectos directos va a ejercer la nueva ley de la UE de aparatología estética en los centros de belleza. Y sobre todo, ¿qué supondrá en cuanto a formación y reciclaje de sus profesionales?

 

 

._.  Añade Calidad y Seguridad a los servicios

Mejora la Calidad. Introduce criterio de Control y Seguridad en todos los pasos del ciclo de vida de estos equipos o productos, desde la fabricación hasta la retirada.


._.  Va a regular quién los puede utilizar

En su desarrollo, implica la necesidad de cualificación 'demostrada'.» Productos de uso profesional: "Producto destinado a ser utilizado en un entorno sanitario o en otro entorno controlado por profesionales que tengan una cualificación demostrada en el uso seguro y eficaz del producto". 

El Punto 5. Y el punto 6. Del Anexo XVI «Productos sin finalidad médica prevista»:

 

5. Equipos destinados a usarse para reducir, retirar o destruir tejido adiposo, como los equipos para liposucción, lipólisis o lipoplastia.


A efectos del presente anexo, se aplican las definiciones siguientes:


  1) «liposucción»: extracción quirúrgica de depósitos de grasa subcutáneos localizados por aspiración;

 

  2) «dispositivos de liposucción»: los productos que destina un fabricante a la realización de liposucciones;

 

  3) «lipólisis»: destrucción localizada de un depósito de grasa;

 

  4) «productos de lipólisis»: los productos que destina un fabricante a la realización de lipólisis;

 

  5) «lipoplastia»: modificación de los contornos corporales mediante la extracción del exceso de grasa;

 

  6) «productos de lipoplastia»: los productos que destina un fabricante a la realización de lipoplastias.

     

Los fabricantes impartirán formación a los usuarios sobre un uso seguro y eficaz de los productos.

Los dispositivos de lipólisis llevarán un sistema que controle el tiempo de aplicación, la forma de onda, la energía aplicada y la temperatura que se alcance en el cuerpo o dentro del cuerpo. El sistema de control incluirá unas alarmas automáticas visuales y acústicas simultáneas que se activarán cuando se alcance el valor crítico de un parámetro (por ejemplo, temperatura, energía y nivel de presión o duración del uso) o bien una combinación de parámetros.


«Los productos destinados a un uso invasivo solo podrán utilizarse en un entorno sanitario adecuado; únicamente médicos debidamente formados, que estén cualificados o acreditados para ello de conformidad con la legislación nacional, están autorizados a utilizarlos. El médico que lleve a cabo el procedimiento contará con la asistencia de al menos un médico o profesional sanitario auxiliar que esté cualificado o acreditado de conformidad con la legislación nacional.


Todo el personal que participe en el procedimiento recibirá formación y mantendrá actualizados sus conocimientos sobre el soporte vital cardíaco básico y el control de equipos y medicamentos de emergencia que se utilizan para la reanimación. Los médicos que realicen el procedimiento también recibirán una formación de soporte vital cardíaco avanzado.


El médico o el profesional sanitario auxiliar responsable de la anestesia hará un seguimiento adecuado del consumidor durante el procedimiento y después de este. En lo que respecta a la liposucción tumescente, se llevará a cabo un seguimiento adecuado después del procedimiento, ya que se ha comprobado que los niveles de lidocaína aumentan hasta dieciséis horas después de la intervención.».

Los dispositivos de liposucción, de lipólisis y de lipoplastia no deberán ser utilizados por profanos en entornos privados.


6. Equipos que emiten radiación electromagnética de alta intensidad (por ejemplo, infrarrojos, luz visible y ultravioleta) destinados a su uso en el cuerpo humano, con inclusión de fuentes coherentes y no coherentes, monocromáticas o de amplio espectro, tales como láseres y equipos de luz pulsada intensa para rejuvenecimiento de la piel, eliminación de tatuajes, depilación u otros tratamientos dérmicos.


Definiciones

A efectos del presente anexo, se aplican las definiciones siguientes:

1) «dispositivo para uso profesional»: un producto destinado a utilizarse en un entorno sanitario o en un entorno profesional controlado de otro modo por profesionales que hayan demostrado su cualificación a la hora de utilizar el producto de forma segura y eficaz;


2) «dispositivo para uso doméstico»: producto dirigido a profanos y destinado a utilizarse en entornos privados, no en entornos profesionales controlados.


Información sobre seguridad


Si los fabricantes no atribuyen al producto ninguna finalidad médica, la información facilitada con el producto no deberá llevar ninguna declaración o alegación de beneficio clínico.


Si los fabricantes atribuyen al producto una finalidad médica y no médica, la información facilitada con el producto respecto a la finalidad que no sea médica no deberá llevar ninguna declaración o alegación de beneficio clínico.



Fuente:


 Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios

La AEMPS informa de la publicación de los reglamentos aplicables a los productos sin finalidad médica incluidos en el Anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745



Enlaces de interés


Reglamento de Ejecución (UE) 2022/2346 de la Comisión de 1 de diciembre de 2022 por el que se establecen especificaciones comunes para los grupos de productos sin finalidad médica prevista enumerados en el anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre los productos sanitarios.


Reglamento de Ejecución (UE) 2022/2347 de la Comisión de 1 de diciembre de 2022 por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la reclasificación de grupos de determinados productos activos sin una finalidad médica prevista.


https://formaciononlinenutridermovital.blogspot.com/2022/12/entrada-en-vigor-nueva-normativa.html

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Por Juan Copovi 9 de septiembre de 2025
📌 Fundamento de cada tecnología Láser CO₂ fraccionado Emite energía en forma de microcolumnas térmicas en la mucosa vaginal. Estimula neocolagénesis, neoelastogénesis y revascularización . Produce una renovación tisular estructural .  HIFU (Ultrasonido Focalizado de Alta Intensidad) Emplea ondas ultrasónicas que generan puntos de calor a nivel profundo (fascia y tejido conectivo). Provoca coagulación térmica y contracción del tejido, reforzando el soporte vaginal. No daña la superficie mucosa.
Por Juan Copovi 8 de septiembre de 2025
 En los últimos años, el láser de CO₂ fraccionado ha evolucionado de ser una herramienta estética para la piel a convertirse en un recurso médico-­estético de gran valor en la salud íntima femenina . Su capacidad para inducir neoformación de colágeno y remodelación tisular lo convierte en una alternativa mínimamente invasiva frente a cirugías más agresivas. 📌 Fundamento científico El láser de CO₂ fraccionado emite energía en microcolumnas térmicas controladas que penetran en la mucosa vaginal y los tejidos circundantes. Este estímulo desencadena: Neocolagénesis (formación de nuevo colágeno). Neoelastogénesis (estimulación de fibras elásticas). Revascularización (aumento del flujo sanguíneo local). Mejoría en la densidad y elasticidad tisular . 👉 En términos simples: el láser activa los mecanismos de regeneración natural de los tejidos íntimos. 🌸 Beneficios clínicos principales Mejora de la flacidez del canal vaginal Se recupera el tono y la firmeza gracias al colágeno nuevo. Alivio de la dispareunia (dolor en las relaciones sexuales) La mucosa más elástica y mejor lubricada reduce la fricción dolorosa. Incremento de la lubricación natural La revascularización favorece una mucosa más hidratada y funcional. Mejoría de la incontinencia urinaria leve a moderada El fortalecimiento del soporte del suelo pélvico contribuye al control urinario. Mayor satisfacción en las relaciones íntimas Se logra tanto por el cambio funcional como por el impacto psicológico positivo. Mejoría estética de la vulva y labios mayores El láser induce retracción cutánea y mejora el aspecto externo.
Por Juan Copovi 7 de septiembre de 2025
Contrarrestar la pérdida progresiva de colágeno. 5 Tecnologías estéticas avanzadas para la estimulación de fibroblastos
Por Juan Copovi 6 de septiembre de 2025
El rejuvenecimiento cutáneo moderno no se limita a una única tecnología. La combinación sinérgica de dos longitudes de onda — Nd:YAG (1064 nm) y CO₂ fraccionado (10.600 nm) — ofrece un abordaje integral, capaz de tratar la piel en distintos niveles y con diferentes intensidades. 1️⃣ Principios básicos de cada tecnología 🔹 Láser Nd:YAG (1064 nm, no ablativo) Mecanismo : penetra profundamente en la dermis sin dañar la epidermis. Efectos principales : Estimula los fibroblastos → mayor producción de colágeno y elastina. Contrae fibras dérmicas → mejora la firmeza. Disminuye lesiones vasculares y pigmentarias superficiales. Recuperación : rápida, mínimamente invasiva. 🔹 Láser CO₂ fraccionado (10.600 nm, ablativo) Mecanismo : crea microcolumnas de ablación térmica en la epidermis y dermis superficial. Efectos principales : Exfoliación de capas dañadas de la piel. Remodelación intensa del colágeno. Atenuación de arrugas profundas, cicatrices y manchas resistentes. Recuperación : requiere varios días, con eritema y descamación visibles. 
Por Juan Copovi 2 de septiembre de 2025
Durante años, la estética facial se centró casi exclusivamente en el rostro. Sin embargo, el cuello y el escote son zonas especialmente vulnerables al envejecimiento cutáneo y a menudo delatan antes que la cara el paso del tiempo. A este fenómeno se le conoce popularmente como « efecto tortuga» : arrugas verticales, flacidez y piel dañada por la exposición solar. 👉 Mientras que el rostro suele cuidarse con cosmética, fotoprotección y tratamientos estéticos, el cuello y escote reciben menos atención, acumulando signos visibles de envejecimiento. ¿Por qué el cuello y el escote envejecen diferente? Piel más fina y pobre en glándulas sebáceas → mayor sequedad y fragilidad. Movimientos repetitivos (al dormir de lado o mirar dispositivos móviles) → pliegues verticales y horizontales. Fotoexposición crónica (sol, rayos UV, “demasiados mojitos al sol”) → elastosis, manchas y pérdida de firmeza. Menor densidad de colágeno respecto al rostro → tendencia a la flacidez precoz.
Por Juan Copovi 1 de septiembre de 2025
 1. La piel: una barrera protectora esencial La piel es el órgano más extenso del cuerpo humano , representando aproximadamente el 16 % del peso corporal total . Está formada por tres capas principales : Epidermis : la capa más superficial, actúa como escudo frente a agresores externos. Dermis : ubicada debajo de la epidermis, alberga fibroblastos, colágeno y elastina. Hipodermis : la capa más profunda, compuesta principalmente por tejido adiposo, que sirve de reserva energética y aislante térmico. 👉 Funciones clave: actuar como barrera química, microbiana y física, regular la temperatura corporal y permitir la percepción sensorial (tacto, dolor, presión, temperatura). 2. Colágeno y fibroblastos: el motor de la juventud cutánea Las fibras de colágeno tienen una vida media de aproximadamente 15 años . Son responsables de la firmeza, resistencia y elasticidad de la piel. Los fibroblastos dérmicos son las células encargadas de sintetizar nuevo colágeno y elastina . Sin embargo, con el paso del tiempo: Se reduce el número y actividad de los fibroblastos. La producción de colágeno disminuye progresivamente. Esto se traduce en un agotamiento general del colágeno , flacidez y aparición de arrugas. 📌 Comparación útil: los fibroblastos son como los “arquitectos” de la piel; con la edad, cada vez hay menos arquitectos trabajando y las “estructuras” (colágeno y elastina) se deterioran. 3. Cómo ayudan las tecnologías estéticas avanzadas El gran reto de la estética avanzada es estimular la bioactividad de los fibroblastos para compensar la pérdida natural de colágeno. Tecnologías destacadas: Radiofrecuencia (RF): induce calor controlado que estimula la contracción del colágeno existente y activa la producción de nuevo colágeno. Láser fraccionado CO₂ o Er:YAG: crea microlesiones controladas que desencadenan procesos de regeneración dérmica. HIFU (Ultrasonido Focalizado de Alta Intensidad): produce coagulación térmica a nivel dérmico profundo, favoreciendo la neocolagénesis. Fototerapia LED (luz roja e infrarroja): activa procesos bioquímicos en fibroblastos que aumentan su metabolismo y capacidad regenerativa.
Por Juan Copovi 1 de septiembre de 2025
1. El problema: el daño solar es acumulativo  La radiación ultravioleta (UV) produce alteraciones en el ADN celular , oxidación de proteínas y degradación de fibras como colágeno y elastina. 👉 Una vez este daño estructural ocurre, no puede revertirse completamente , pero sí se puede minimizar su impacto visible y mejorar la funcionalidad cutánea. 📌 Comparación útil: imagina una hoja de papel que se arruga al doblarse. Aunque nunca vuelva a estar lisa al 100%, sí podemos suavizarla y fortalecerla para evitar más pliegues. 2. Objetivo principal: restaurar defensas cutáneas Antes de aplicar tratamientos agresivos, la prioridad es devolver a la piel su capacidad natural de defensa: Reforzar la barrera cutánea . Equilibrar la hidratación profunda . Estimular la capacidad antioxidante frente a radicales libres. 3. Estrategia estética: protocolos de bioestimulación suave La Hidrofusión , junto con tecnologías regeneradoras, se centra en aportar agua + principios activos antioxidantes mediante aparatología estética no invasiva. 🔹 Protocolos recomendados: Limpieza y exfoliación suave : elimina células muertas y prepara la piel. Hidrofusión antioxidante : infusión de activos como vitamina C, ácido ferúlico o resveratrol. Bioestimulación regeneradora : radiofrecuencia suave o LED de espectro rojo para promover síntesis de colágeno. Hidratación profunda : ácido hialurónico de bajo peso molecular. Protección final : fotoprotector de amplio espectro para evitar nuevo daño.
Por Juan Copovi 31 de agosto de 2025
 La tecnología HI-EMT (High Intensity Electromagnetic Muscle Training ) representa una de las innovaciones más relevantes en medicina estética y aparatología avanzada. Su objetivo principal es estimular fibras musculares profundas y promover la reducción de grasa localizada de manera no invasiva. 📌 ¿En qué consiste la tecnología HI-EMT? Se basa en la inducción de campos electromagnéticos focalizados capaces de penetrar hasta 7–8 cm en el tejido. Produce contracciones musculares supramáximas (más intensas que las contracciones voluntarias), imposibles de conseguir mediante ejercicio físico convencional. Estas contracciones intensivas generan un doble efecto estético-terapéutico : Hipertrofia muscular (aumento del tamaño y fuerza del músculo). Lipólisis localizada (reducción de adipocitos por estímulo metabólico). Efectos a nivel muscular 🔹 Contracción supramáxima: obliga al músculo a trabajar de manera intensiva, reclutando hasta un 100% de las fibras musculares (en el ejercicio físico habitual solo se activa un 30-40%). 🔹 Adaptación muscular: Incremento de proteínas contráctiles (actina y miosina). Mayor densidad y grosor de las fibras musculares. Estimulación de fibras de contracción rápida (tipo II), responsables de la fuerza y la definición. 👉 Resultado: efecto de tonificación, firmeza y aumento de volumen muscular localizado (abdomen, glúteos, brazos, muslos). Efectos a nivel adiposo (lipólisis) Durante las contracciones intensas, el músculo requiere grandes cantidades de energía . Esto obliga a los adipocitos cercanos a liberar ácidos grasos libres (AGL) , lo que provoca estrés metabólico y apoptosis de las células grasas . En estudios clínicos se ha observado una reducción promedio de grasa subcutánea del 15–20% tras varias sesiones . 👉 Resultado: contorno corporal más definido gracias a la combinación de destrucción de grasa y aumento muscular .
Por Juan Copovi 30 de agosto de 2025
La espalda no solo es un eje fundamental de la postura y la movilidad, también juega un papel estético importante en la silueta. Fortalecerla con la tecnología HI-EMT (High-Intensity Electromagnetic Muscle Training) aporta beneficios tanto funcionales como estéticos. ¿Qué es la tecnología HI-EMT? La HI-EMT utiliza campos electromagnéticos de alta intensidad para inducir contracciones musculares supramáximas en zonas específicas. A diferencia del ejercicio convencional, estas contracciones no pueden lograrse de manera voluntaria. Estimulan fibras musculares profundas (tipo II) responsables de fuerza y tonificación. Favorecen la hipertrofia (aumento del tamaño de la fibra muscular) y la hiperplasia (formación de nuevas fibras musculares) . ¿Por qué fortalecer la espalda? Una espalda fuerte no solo tiene fines estéticos, también: Mejora la postura → Mantener hombros alineados y columna recta. Previene lesiones → Reduce el riesgo de contracturas y lumbalgias. Disminuye dolores → Especialmente en zona lumbar y cervical. Embellece la silueta → Espalda más definida, estilizada y atractiva. 👉 A nivel estético, una espalda tonificada aporta armonía al contorno corporal, especialmente en pacientes que buscan un perfil más atlético y elegante.
Por Juan Copovi 28 de agosto de 2025
El melasma es una alteración pigmentaria crónica de la piel, caracterizada por manchas marrones o grisáceas en zonas expuestas al sol, principalmente en frente, mejillas y labio superior. Su origen es multifactorial : predisposición genética, cambios hormonales, radiación UV/IR y luz visible. En estética y medicina estética, constituye un reto terapéutico porque tiende a la recidiva y responde de manera variable a los tratamientos clásicos. ¿Por qué el Láser CO₂ Fraccionado? El láser CO₂ fraccionado emite una longitud de onda de 10.600 nm (infrarrojo medio), altamente absorbida por el agua de los tejidos. Esto permite crear microcolumnas térmicas (MTZs) en la piel, que combinan dos efectos principales: Efecto ablativo → elimina de forma controlada capas de la epidermis y parte de la dermis. Efecto térmico subdérmico → estimula la neocolagénesis y la remodelación dérmica. 👉 En el caso del melasma, el beneficio proviene de la destrucción parcial de los depósitos de melanina y la renovación epidérmica , con una piel más uniforme y clara.